LONDRA — La Gran Bretagna ha concesso giovedì l’autorizzazione condizionale alla prima pillola che finora ha dimostrato di curare con successo il COVID-19. È anche il primo paese ad approvare il trattamento del produttore farmaceutico Merck, anche se non è stato immediatamente chiaro quanto velocemente la pillola sarebbe stata disponibile.
La pillola è stata autorizzata per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono risultati positivi al test per COVID-19 e hanno almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie gravi, come l’obesità o le malattie cardiache. I pazienti con COVID-19 da lieve a moderato prenderebbero quattro pillole del farmaco, noto molnupiravir, due volte al giorno per cinque giorni.
Una pillola antivirale che riduca i sintomi e acceleri la guarigione potrebbe rivelarsi rivoluzionaria, alleviando il carico di lavoro negli ospedali e aiutando a frenare le epidemie nei paesi più poveri con sistemi sanitari fragili. Rafforzerebbe anche il duplice approccio alla pandemia: trattamento, tramite farmaci, e prevenzione, principalmente attraverso le vaccinazioni.
Molnupiravir è anche in attesa di revisione con i regolatori negli Stati Uniti, nell’Unione europea e altrove. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato il mese scorso che avrebbe convocato un gruppo di esperti indipendenti per esaminare la sicurezza e l’efficacia della pillola alla fine di novembre.
Le forniture iniziali saranno limitate. Merck ha affermato di poter produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine dell’anno, ma gran parte di tale fornitura è già stata acquistata dai governi di tutto il mondo. A ottobre, i funzionari britannici hanno annunciato di aver ottenuto 480.000 corsi di molnupiravir e si aspettavano che migliaia di britannici vulnerabili avessero accesso al trattamento questo inverno tramite uno studio nazionale.
“Oggi è un giorno storico per il nostro paese, poiché il Regno Unito è ora il primo paese al mondo ad approvare un antivirale che può essere assunto a casa per il COVID-19”, ha affermato il segretario alla salute britannico Sajid Javid. “Stiamo lavorando al passo. in tutto il governo e con il SSN per definire piani per distribuire molnupiravir ai pazienti attraverso uno studio nazionale il prima possibile”, ha affermato in una nota, riferendosi al servizio sanitario nazionale del Regno Unito. I medici hanno affermato che il trattamento sarebbe particolarmente significativo per le persone che non rispondono bene alla vaccinazione.
Merck e il partner Ridgeback Biotherapeutic hanno richiesto l’autorizzazione per il farmaco con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per gli adulti con casi precoci di COVID-19 che sono a rischio di malattia grave o ricovero in ospedale. Si tratta più o meno dello stesso gruppo a cui è rivolto il trattamento con farmaci anticorpali COVID-19 infusi, lo standard di cura in molti paesi per i pazienti che non richiedono ancora il ricovero in ospedale.
Merck ha annunciato i risultati preliminari a settembre che mostrano i ricoveri ospedalieri e i decessi della metà tra i pazienti con sintomi precoci di COVID-19. I risultati non sono ancora stati sottoposti a revisione paritaria o pubblicati su una rivista scientifica.
La società inoltre non ha rivelato dettagli sugli effetti collaterali di molnupiravir, tranne per dire che i tassi di tali problemi erano simili tra le persone che hanno ricevuto il farmaco e quelle che hanno ricevuto pillole fittizie. Il farmaco prende di mira un enzima che il coronavirus utilizza per riprodursi, inserendo errori nel suo codice genetico che rallentano la sua capacità di diffondersi e assumere il controllo delle cellule umane. Questa attività genetica ha portato alcuni esperti indipendenti a chiedersi se il farmaco potrebbe potenzialmente causare mutazioni che portano a difetti alla nascita o tumori.
L’agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari della Gran Bretagna ha affermato che la capacità di molnupiravir di interagire con il DNA e causare mutazioni è stata studiata “ampiamente” e che non è stato riscontrato che rappresenti un rischio per l’uomo.
“Gli studi sui ratti hanno mostrato che (molnupiravir) può causare effetti dannosi alla prole non ancora nata, sebbene ciò fosse a dosi superiori a quelle che verranno somministrate agli esseri umani e questi effetti non sono stati osservati in altri animali”, ha detto l’agenzia in un’email.
Negli studi aziendali, sia gli uomini che le donne sono stati istruiti a usare la contraccezione o ad astenersi dal sesso. Le donne in gravidanza sono state escluse dallo studio. Merck ha dichiarato che il farmaco è sicuro se usato come indicato.
Molnupiravir è stato inizialmente studiato come una potenziale terapia antinfluenzale con il finanziamento del governo degli Stati Uniti. L’anno scorso, i ricercatori della Emory University hanno deciso di riutilizzare il farmaco come potenziale trattamento per il COVID-19. Hanno quindi concesso in licenza il farmaco a Ridgeback e al partner Merck.
La scorsa settimana, Merck ha accettato di consentire ad altri produttori di farmaci di realizzare la sua pillola COVID-19, con una mossa volta ad aiutare milioni di persone nei paesi più poveri ad accedere. Il Medicines Patent Pool, un gruppo sostenuto dalle Nazioni Unite, ha affermato che Merck non riceverà royalties ai sensi dell’accordo fino a quando l’Organizzazione mondiale della sanità riterrà che il COVID-19 sia un’emergenza globale.
Ma l’accordo è stato criticato da alcuni attivisti per aver escluso molti paesi a medio reddito in grado di effettuare milioni di cure, tra cui Brasile e Cina. Tuttavia, gli esperti hanno elogiato Merck per aver accettato di condividere ampiamente la sua formula e aver promesso di aiutare tutte le aziende che hanno bisogno di aiuto tecnologico nella produzione del loro farmaco, cosa su cui nessun produttore di vaccini contro il coronavirus ha accettato.
“A differenza della distribuzione grottescamente iniqua dei vaccini COVID-19, i paesi più poveri non dovranno aspettare in fondo alla coda per il molnupiravir”, ha affermato il dott. Mohga Kamal-Yanni, consulente sanitario senior della People’s Vaccine Alliance. Meno dell’1% dei vaccini COVID-19 del mondo è andato nei paesi poveri e gli esperti sperano che trattamenti più facili da erogare li aiutino a frenare la pandemia.
Merck aveva precedentemente annunciato accordi di licenza con diversi produttori indiani di farmaci generici per produrre versioni a basso costo di molnupiravir per i paesi in via di sviluppo. Gli Stati Uniti hanno accettato di pagare circa 700 dollari per ciclo di farmaco per circa 1,7 milioni di trattamenti. Merck afferma che prevede di utilizzare una strategia di prezzo a più livelli per i paesi in via di sviluppo. Una revisione dell’Università di Harvard e del King’s College di Londra ha stimato che il farmaco costa circa 18 dollari per ogni ciclo di trattamento da 40 pillole.
Mentre altri trattamenti sono stati autorizzati per il trattamento del COVID-19, inclusi steroidi e anticorpi monoclonali, questi vengono somministrati per iniezione o infusione e sono principalmente utilizzati negli ospedali e in altre strutture sanitarie.
Matthew Perrone – Washington
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